Nova terapia oral oferece alternativa aos medicamentos injetáveis para adultos com colesterol alto e formas hereditárias da doença.
Por Caio Batelli
23 jul 2026
A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou o Lipfendra (enlicitide), primeiro medicamento em comprimido desenvolvido para bloquear a proteína PCSK9, mecanismo que ajuda a reduzir os níveis do colesterol LDL, conhecido como colesterol ruim. A decisão foi anunciada na quinta-feira (16/7) e representa uma nova opção de tratamento para adultos com colesterol elevado.
O medicamento também poderá ser utilizado por pessoas que nasceram com uma condição genética que provoca níveis elevados de colesterol no sangue. Até então, os medicamentos que atuavam bloqueando a proteína PCSK9 estavam disponíveis apenas na forma de injeções.
O excesso de colesterol LDL favorece o acúmulo de gordura nas paredes das artérias, dificultando a circulação do sangue e aumentando o risco de problemas cardiovasculares, como infarto e acidente vascular cerebral (AVC). Segundo a FDA, o novo tratamento deve ser utilizado em conjunto com alimentação equilibrada, prática regular de atividade física e os demais medicamentos indicados pelo médico.
O Lipfendra age bloqueando a proteína PCSK9, responsável por dificultar a remoção do colesterol LDL da corrente sanguínea. Com essa proteína inibida, o fígado consegue retirar uma quantidade maior de colesterol do sangue, contribuindo para a redução dos níveis da substância.
Entre os principais pontos destacados pela FDA, o novo medicamento é o primeiro da classe disponível em comprimido, pode ser indicado para adultos com colesterol alto, incluindo aqueles com formas hereditárias da doença, deve ser administrado uma vez ao dia e não substitui hábitos saudáveis, como alimentação adequada e exercícios físicos. Nos estudos que embasaram a aprovação, o tratamento reduziu os níveis de colesterol LDL entre 56% e 59% após seis meses de uso.
A agência norte-americana informou, no entanto, que ainda acompanha pesquisas para confirmar se essa redução do colesterol também será capaz de diminuir a ocorrência de infartos, AVCs e mortes relacionadas às doenças cardiovasculares.
A aprovação foi baseada em dois estudos clínicos que reuniram 3.207 adultos que já realizavam tratamento para controlar o colesterol. Um deles incluiu pessoas com doença cardiovascular estabelecida ou com alto risco de desenvolver esse tipo de problema.
Após 24 semanas de acompanhamento, os participantes que receberam o novo medicamento apresentaram redução média de 56% nos níveis de colesterol LDL em comparação com aqueles que não utilizaram a terapia.
No segundo estudo, realizado com pacientes que possuem uma forma hereditária de colesterol alto, a redução média do colesterol ruim chegou a 59% ao final do mesmo período de tratamento.
Em relação à segurança, a FDA informou que o perfil do medicamento foi semelhante ao observado entre os participantes que não receberam a nova terapia. Entre os pacientes com colesterol alto hereditário, os efeitos adversos mais frequentes foram diarreia e tontura, e a interrupção do tratamento por causa dessas reações ocorreu em proporções semelhantes entre os grupos avaliados.
A aprovação recebeu revisão prioritária da FDA, procedimento adotado para medicamentos que podem representar um avanço importante no tratamento de determinadas doenças. O registro do Lipfendra foi concedido à empresa Merck Sharp & Dohme LLC.